Registro Sanitario Veterinario en Ecuador

Todo producto de uso y consumo veterinario, sean de origen nacional o extranjero, deberán obtener el registro sanitario, en este documento la persona natural o jurídica comunica e informa a la Agencia de Regulación y Control Fito y Zoo sanitario - AGROCALIDAD, que comercializará, distribuirá o fabricara en el país PRODUCTOS VETERINARIOS en condiciones de calidad, seguridad e inocuidad.

AGROCALIDAD (Agencia de Regulación y Control Fito y Zoo sanitario), es la entidad que emite este documento. Toda persona natural o jurídica que realice actividades de fabricación, formulación, exportadoras, importadoras, comercializadoras y distribuidoras de insumos pecuarios deben obtenerlo.

Registro de empresa fabricante, comercializadora o importadora.
Habilitación de planta fabricante para empresas extranjeras.
Certificación BPM (para fabricantes) o BPA (para comercializadores o importadores)
Registro del producto en el Sistema Guía:
Proyecto de etiquetado
Documentos de material de empaque
Estudios de estabilidad
Estudios de eficacia
Composición garantizada e Ingredientes
Certificado de análisis del producto
CLV para productos extranjeros
Carta de Autorización para productos extranjeros
Dependiendo del producto a ser registrado la entidad podría solicitar requisitos adicionales.

Toda empresa debe contar con un Representante técnico, ya sea BQF (Bioquímico Farmacéutico) o Veterinario.
La normativa vigente que menciona las disposiciones para la emisión del Registro Sanitario es la Resolución 003 – Manual para el Registro de Empresas y Productos de Uso Veterinario.
Es un proceso online que se realiza a través del portal Sistema Guía.
El documento tiene una vigencia indefinida, pero está sujeto a inspecciones posregistro.
La tasa a pagar ante la entidad es de $1615,50 USD.
Si eres productor o importador de productos y constas como titular del Certificado de Registro, es importante que sepas que eres responsable de cumplir con las especificaciones de composición garantizada y microbiológicas establecidas en la Resolución 003, afines al producto.
A pesar de no ser un alimento, todo producto cosmético para animales de compañía, para su comercialización, deberá contar con Certificado de Registro Sanitario.
Toda empresa fabricante de productos de uso veterinario está en la obligación de obtener la certificación de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) con una vigencia de 3 años; y en el caso de Importadores y Comercializadores deben obtener la certificación BPA (Buenas Prácticas de Almacenamiento) con igual vigencia ante Agrocalidad.
Una vez que tengas el Certificado de Registro Sanitario y quieras incluir marcas, contenidos, o cambiar el arte; no es necesaria la obtención de un nuevo Registro, la normativa nos permite realizar modificaciones y conservar el número previamente otorgado, siempre y cuando respetemos la información aprobada en etiquetas, cajas e insertos.
Si eres formulador, pero realizas maquila para la fabricación de tus productos; la empresa fabricante debe obtener la Certificación BPM, pero tú sigues siendo el titular del Certificado de Registro Sanitario.
Todo producto de uso veterinario debe estar registrado ante AGROCALIDAD si el producto es de uso acuícola debe estar registrado en la secretaria de calidad e inocuidad del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA.