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Registro Sanitario de Cannabis medicinal

El 17 de septiembre del 2019, la Asamblea Nacional del Ecuador aprobó la reforma del Código Orgánico Integral Penal (COIP) para el uso del cannabis para fines medicinales o terapéuticos, motivo por el cual el Ecuador decidió incursionar en la industria del cannabis.

Regulación y control de Productos que contienen Cannabis no psicoactivo

El 19 de octubre de 2020 el Ministerio de Agricultura y Ganadería expide el Acuerdo Ministerial No. 109, el cual regula la siembra, cosecha, procesamiento, comercialización y exportación de Cannabis no psicoactivo o Cáñamo para uso industrial, cuya concentración de THC (molécula delta-9-Tetrahidrocannabinol) sea menor al 1 % en peso seco.

El 10 de febrero de 2021, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), emitió y publicó la Normativa Técnica Sanitaria para la regulación y control de productos terminados de uso y consumo humano que contengan cannabis no psicoactivo o cáñamo, o derivados de cannabis no psicoactivo o cáñamo.

Este documento contempla los requisitos que se solicitarán a los interesados en la producción, importación, exportación y/o comercialización de productos terminados de uso y consumo humano, tales como: Medicamentos, Productos Naturales de Uso Medicinal, Homeopáticos, Alimentos Procesados, Suplementos Alimenticios, Cosméticos, Dispositivos Médicos, Productos Higiénicos, Plaguicidas, y Productos de Higiene Doméstica que contengan Cannabis No Psicoactivo o Cáñamo.

La normativa establece que, previo a la importación y/o comercialización de los productos terminados de uso y consumo humano, los mismos deben obtener el Registro Sanitario, Notificación Sanitaria o Notificación Sanitaria Obligatoria, cumpliendo con la normativa específica para cada producto, y presentando adicionalmente el certificado de análisis en el cual se verifique que la concentración del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).

Concentración permitida de THC

La concentración de THC permitida en los productos terminados de uso y consumo humano, es la siguiente:

  • Medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, productos homeopáticos y dispositivos médicos: Inferior al 1% de THC;
  • Alimentos y suplementos alimenticios: Inferior al 0,3% de THC;
  • Productos cosméticos, Productos Higiénicos, Plaguicidas, Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal: Inferior al 1% de THC.
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Concentración permitida de THC
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