Registro Sanitario de Dispositivos Médicos DM

¿Cuál es la normativa para la importación y sobre todo la comercialización de dispositivos médicos?

La normativa es la resolución 009, vigente desde el primero de octubre del 2022, en base esta resolución la aduana hace la revisión y control del ingreso de este tipo de productos para su comercialización. La cual se adjunta a continuación:

https://www.produccion.gob.ec/wp-content/uploads/2022/05/RESOLUCION-009-2022.pdf

Es un documento oficial expedido por la entidad o Autoridad Nacional Competente del país donde se fabrica o exporta Dispositivos Médicos de Uso Humano, que certifica que el producto cumple con los requerimientos para el uso y consumo humano, se comercializa y se puede exportar legalmente desde dicho país.

No es lo mismo, el permiso de funcionamiento es el documento otorgado por la Autoridad Sanitaria Nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con los requisitos para su correcto funcionamiento, mientras que el registro sanitario es el certificado que permite la importación y comercialización de productos, para así garantizar que sea inocuo para el consumo humano.

¿La restricción del registro sanitario aplica de igual forma al momento de traerla vía Courier, a pesar de que en el sistema ecuapass únicamente nos refleja la restricción para el régimen de importación a consumo?

En este caso depende del funcionario de Aduana de courier, ya que se aplicaría la sub partida del capítulo 98, en donde varias de ellas no están categorizadas en este tipo de restricciones, pero se están solicitando el registro sanitario para poder nacionalizar el producto vía courier.

¿La restricción del registro sanitario aplica de igual forma al momento de traerla vía Courier, a pesar de que en el sistema ecuapass únicamente nos refleja la restricción para el régimen de importación a consumo?

En este caso depende del funcionario de Aduana de courier, ya que se aplicaría la sub partida del capítulo 98, en donde varias de ellas no están categorizadas en este tipo de restricciones, pero se están solicitando el registro sanitario para poder nacionalizar el producto vía courier.

Actualmente, para la elaboración, transporte y comercialización de dispositivos médicos en Ecuador se rige la resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH.

Hasta que la ARCSA expida la Normativa Técnica de Buenas Prácticas de Manufactura para Establecimientos que fabrican Dispositivos Médicos o exista la certificación para acreditación ISO 13485 en el país; los laboratorios nacionales, fabricantes de Dispositivos Médicos y fabricantes de Reactivos Bioquímicos de Diagnóstico in vitro para uso humano de Dispositivos Médicos, deben presentar certificado de cumplimiento ISO 9001 y el informe favorable de inspección por parte de la ARCSA.

¿Puede confirmar que todos los componentes que son importados para la fabricación a medida de un paciente de prótesis NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO? En el país no tiene materia prima para esta elaboración, estas piezas cuentan con todas las normas ISO internacionales para su distribución a nivel mundial (ISO 22523 ISO 13485

Conforme nos indica la resolución ARCSA-DE-026-2016-YMIH existen dispositivos médicos que no requieren registro sanitario, ya que están destinados para un uso y medida especial, específicamente para el paciente, por lo cual mediante la plataforma VUE se puede ingresar una solicitud que no requiere registro sanitario indicando que es exclusivamente para tratar una patología y es exclusivamente para uso personal, para que la agencia emita el respectivo documento que valida el poder trabajar con el mismo. (…Art. 20.- No requerirán Registro Sanitario los Dispositivos Médicos de Uso Humano, en los siguientes casos: a.     Los dispositivos médicos de uso humano sobre medida, mismos que podrán elaborarse sin la necesidad de obtener un registro sanitario…)

¿Cuál es el proceso de obtención del certificado no requiere registro sanitario de kits RUO o de investigación de dispositivos médicos?

Para obtener el certificado de no requerir se ingresa la documentación por medio de la plataforma VUE indicando la ficha técnica o el manual de uso del dispositivo médico y la aclaración de que ese producto a pesar de ser un dispositivo médico no tiene como fin ser comercializado, sino que este será para fines investigativos, ARCSA valida esa documentación y se entrega el certificado de no requerir registro sanitario.

En el caso de dispositivos médicos utilizados para investigación, que sí requiere registro sanitario, ¿cuál es el proceso a seguir y los requisitos para el mismo?

La normativa nos indica que todo producto de uso y consumo humano el cual se va a comercializar en el país requiere registro sanitario, en el caso de dispositivos médicos RUO (research use only)  que son productos en investigación no requieren de Registro Sanitario, sin embargo, se puede obtener un certificado de no requiere registro sanitario para la nacionalización del producto.

Buenas noches, estuve realizando averiguaciones en el ARCSA. Deseo importar equipos médicos de ultrasonido y me indicaron que si los equipos cuentan con un registro sanitario en el país de origen se puede en Ecuador homologar el registro para obtener mi registro sanitario.

Para ingresar dispositivos médicos por medio de un proceso de homologación lo pueden hacer siempre y cuando estos productos sean provenientes de países que tengan un alto control y vigilancia sanitaria, ya que según la normativa se lo puede hacer presentando a ARCSA documentos tales como: certificados de libre venta, poder y a su vez le acompañen documentos legales los cuales no son los que normalmente se piden al momento que se realizan un proceso de inscripción de productos de dispositivos médicos normal.

Para dispositivos de uso veterinario se procede a trabajar con fichas técnicas que aplica en los mismos en donde se describen que NO están destinados para uso y consumo humano, ese sería el justificativo que se presenta a ARCSA para obtener el certificado de NO REQUERIR registro sanitario. 

¿Si tengo varios modelos de equipos de ultrasonido para uso humano y uso veterinario, puedo sacar un registro sanitario homologando las dos líneas, ya que cumplen con el mismo objetivo de funcionamiento?

No ya que son procesos diferentes, los dispositivos de uso veterinario pueden ser declarados ante ARCSA como dispositivos médicos específicamente para animales y obtener el registro de no requerir registro sanitario, mientras que los dispositivos médicos de uso o consumo humano requieren de un registro sanitario para ser comercializados.

En caso de que el registro sanitario se deba obtener previo al embarque y se embarcó sin haber obtenido el permiso, ¿genera alguna sanción o multa por parte del ARCSA?

Al importar dispositivos médicos sin tener un registro sanitario previo si genera una multa, esta es del 50% del salario básico unificado.

¿Es necesario realizar alguna declaración juramentada para ingresar en la solicitud o es suficiente con una carta generada por el importador?

Cuando tenemos dispositivos médicos de uso personal, mediante la documentación necesaria que justifique y valide que es netamente para uso personal, ingresamos al ARCSA esta documentación y en el proceso de trámites complementarios se señala que es un producto que no requiere registro sanitario, ya que su destino de uso está validado como uso personal.

Pero si estos productos tiene peso y valor superior a 20kg y  2000$, Es necesario declarar en aduana para lo que ese equipaje esté normado, si se excede, es necesario declarar en conjunto con el registro sanitario de mismo, porque si no poseen dicho registro, le van a detener y la aduana va a seguir con el proceso de enviarlo a carga para que el importador haga su respectivo tramite hasta la obtención del registro sanitario.

Por ejemplo, ¿de un producto de diagnóstico como el glucómetro?

Para la clasificación de riesgo de dispositivos médicos de uso humano se toman ciertos parámetros tales como: El daño potencial que representa el dispositivo para el paciente, que estará sujeto al análisis técnico por parte de la ARCSA, acorde a sus características particulares y técnicas.

Tomando en cuenta que quiero contratar el servicio de BPADT.

Si se requiere contar con un establecimiento, ya que es un trámite orientado a la emisión del Permiso de Funcionamiento a locales y establecimientos regulados por el Ministerio del Gobierno, en donde es necesario cumplir con una serie de requisitos tales como:

• Registro Único de Contribuyentes (RUC)
• Informe de Inspección del local
• Patente Municipal, licencia única de actividad económica o su equivalente
• Permiso de uso de suelo
• Permiso de Funcionamiento del Cuerpo de Bomberos
• Declaración juramentada del representante legal del establecimiento

Si se requiere un registro sanitario, ya que los productos dentales deberán cumplir con los requisitos de registro sanitario que se establecen para dispositivos médicos y su clasificación corresponde a invasivos y no invasivos sin que sean activos.

El proceso para definir una oferta como ecuatoriana consta de dos elementos:

1. El umbral del Valor Agregado Ecuatoriano (VAE) del procedimiento de contratación pública, registrado en el pliego por la entidad contratante.
2. El Valor Agregado Ecuatoriano declarado por el oferente a través de la información solicitada en el formulario, el mismo que servirá únicamente para ese procedimiento de contratación.

Para importar lunas para lentes, la partida arancelaria solicita Registro Sanitario; ¿Se debe emitir una licencia de producto que no requiere Registro Sanitario?

Estos artículos, al ser utilizados por personas con patologías específicas, podrán importarlos bajo la categoría de uso personal. Considerando que si requieren más unidades ingresarían bajo la categoría C de impuestos específicos, donde deberán presentar el registro sanitario emitido por ARCSA, adicional: RUC con finalidad comercial asociada a los artículos, TOKEN y registro en el ECUAPASS para su importación.

¿Qué pasa si a un dispositivo médico no se le ha aplicado correctamente la partida arancelaria, aun cuando si tiene el permiso sanitario?. ¿Es causal para que no se pueda desaduanizar?

El responsable legal de la clasificación de las mercancías es el propio importador o exportador, aunque utilice a un agente de aduanas como su representante ante. Una incorrecta clasificación puede conllevar: Una liquidación complementaria por los derechos arancelarios y del IVA a la importación, más un interés de demora, la imposición de una sanción, además que impide la importación de las mercancías por falta de la correspondiente documentación

¿La puja o subasta inversa, ¿cómo aplica en el caso de dispositivos médicos altamente especializados, por ej., cardiógrafos o equipos de exploración respiratoria?

La entidad contratante señalará en los pliegos las condiciones particulares, las especificidades del procedimiento al que convoca y para el efecto detallará e individualizará las condiciones del mismo y del contrato a suscribirse. En consecuencia, se deberá realizar los ajustes a las condiciones particulares que se exigen, así como la determinación y aplicabilidad de los componentes de los formularios reemplazando todo texto que conste en paréntesis por el contenido pertinente, así como incorporará o sustituirá la redacción por otro contenido que a su criterio le es aplicable.

ARCSA tiene el siguiente cobro:

Permiso de funcionamiento: 162.00 USD

Registro sanitario de dispositivo médico extranjero: 904.34

En el caso de que la empresa en el país de origen me emita el certificado de libre venta por un tiempo menor a 5 años, por ejemplo 2 años. ¿El ARCASA me daría un registro sanitario con vigencia de 2 años? ¿O cada dos años debo renovar el certificado de libre venta?

El Registro Sanitario emitido tiene una vigencia de 5 años, es responsabilidad del titular del Registro en Ecuador tener la documentación actualizada durante la vigencia del mismo.