Registro Sanitario de Medicamentos en Ecuador

El pleno del Comité de Comercio Exterior (COMEX), a través de la RESOLUCIÓN No. 009-2022, aprueba la Nómina de Subpartidas Arancelarias Sujetas a Controles Previos a la Importación, es por cuanto muchos de los productos importados, para ser nacionalizados dentro de territorio ecuatoriano, necesitan contar con el REGISTRO SANITARIO, esta normativa está vigente a partir del 01 de octubre del 2022 y es aplicable a todo tipo de importación a consumo.

Si eres un Empresario, Produces o Importas medicamentos biológicos u homeopáticos de uso y consumo humano, tales como:

• Vacunas; Hemoderivados procesados y afines;
• Medicamentos biotecnológicos y biosimilares,
• Alérgenos de origen biológico, sueros inmunes,
• Sólidos no estériles: cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas inertes para impregnación, granulados, supositorios, óvulos, polvos y glóbulos,
• Semi sólidos no estériles: cremas, geles y ungüentos,
• Líquidos no estériles: jarabes, suspensiones, linimentos, y soluciones
• Líquidos estériles: soluciones inyectables y oftálmicas.

El Registro Sanitario para Medicamentos, es un documento exigido por la Autoridad Sanitaria, que permite comercializar tu producto en el territorio Ecuatoriano y asegura la calidad, seguridad y eficacia del medicamento

En Febrero de 2020 obtuvimos el registro sanitario del dispositivo médico: Colectores de Flujo Menstrual, más conocidas en el mercado como copas menstruales de marca OVA; siendo los pioneros en contar con este documento emitido por ARCSA, regularizando su producto para la comercialización en el mercado ecuatoriano.

De conformidad a la RESOLUCIÓN No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH, Art. 2020, menciona que no se requieren registro sanitario en los siguientes casos: 

1. Los dispositivos médicos de uso humano sobre medida, mismos que podrán elaborarse
   sin la necesidad de obtener un registro sanitario;
2. Los dispositivos médicos de uso humano con fines de investigación efectuadas en
   un entorno científico, y que no tienen como fin su comercialización;
3. Los accesorios o componentes de dispositivos médicos de uso humano, mismos que se
   incluirán en el Registro Sanitario del Dispositivo Médico de Uso Humano, para el cual
   fueron elaborados, y;
4. Software para Dispositivos Médicos de Uso Humano, mismos que se incluirán en el
   Registro Sanitario del Dispositivo Médico de Uso Humano al que pertenecen siempre y
   cuando no esté destinado a comercializarse de forma individual.

• La normativa vigente que menciona las disposiciones para la emisión del registro sanitario de medicamentos es el Registro Oficial Suplemento 335 y en el caso de los dispositivos médicos corresponde a la resolución ARCSA­DE­026­2016­YMIH
• Es un proceso online que se realiza a través del portal VUE-ECUAPASS
• El documento de registro sanitario de MEDICAMENTOS y DISPOSITIVOS MÉDICOS tiene una vigencia de 5 años
• La tasa a pagar a la entidad corresponderá a lo mencionado en el tarifario emitido por la entidad.
• Si produces o importas MEDICAMENTOS o DISPOSITIVOS MÉDICOS estas en la obligatoriedad de sacar el REGISTRO SANITARIO
• Recuerda que como requisito obligatorio, para generar el registro sanitario, es contar con un establecimiento que tenga BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) o a su vez BPADT (Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte)
• Ten en cuenta que los dispositivos médicos se analizarán de acuerdo al riesgo del producto: Nivel de Riesgo I (Riesgo Bajo), Nivel de Riesgo II (Riesgo Moderado Bajo), Nivel de Riesgo III (Riesgo Moderado Alto), Nivel de Riesgo IV (Riesgo Alto)
• En el caso de los medicamentos ten en cuenta que pueden ser de síntesis o biológicos y será evaluado conforme a la normativa vigente para el ingreso a través de la plataforma VUE-ECUAPASS, además de verificar el riesgo sanitario de los mismos y si requieren o no la presentación de estudios de bioequivalencia dependiendo del análisis de cada molécula
• Es importante que sepas que una vez que se obtiene el registro sanitario sea de dispositivos médicos o a su vez de medicamentos, se pueden realizar modificaciones aprobadas por la normativa vigente respectiva, conservando el número de registro previamente aprobado.